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加州將對醫(yī)療器械中的鄰苯二甲酸鹽進行管控

加州將對醫(yī)療器械中的鄰苯二甲酸鹽進行管控

  • 分類：政策法規(guī)
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2024-09-13
  • 訪問量：3

【概要描述】2024年9月，加州參議院一致通過了《無毒醫(yī)療器械法案》(AB2300)，如果該法案獲得州長簽署，加州將成為美國首個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸鹽的州。

該法案的主要內(nèi)容包括：

一、禁止生產(chǎn)、銷售和分銷含有特定增塑劑的醫(yī)療器械。

從2030年1月1日起，禁止靜脈注射液容器中有意添加鄰苯二甲酸二酯（DEHP）。

從2035年1月1日起，禁止靜脈輸液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑劑。

除了DEHP，法案還禁止使用以下物質(zhì)作為增塑劑：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋將不受這些禁令的限制。

四、企業(yè)通知要求：

企業(yè)需在2025年7月1日之前通知客戶，表明他們已經(jīng)開始開發(fā)不含這些增塑劑的替代產(chǎn)品。

在2028年前，企業(yè)需要提供一份通知和在線聲明，證明他們將遵守這些延長的截止期限。

加州將對醫(yī)療器械中的鄰苯二甲酸鹽進行管控

【概要描述】2024年9月，加州參議院一致通過了《無毒醫(yī)療器械法案》(AB2300)，如果該法案獲得州長簽署，加州將成為美國首個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸鹽的州。

該法案的主要內(nèi)容包括：

一、禁止生產(chǎn)、銷售和分銷含有特定增塑劑的醫(yī)療器械。

從2030年1月1日起，禁止靜脈注射液容器中有意添加鄰苯二甲酸二酯（DEHP）。

從2035年1月1日起，禁止靜脈輸液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑劑。

除了DEHP，法案還禁止使用以下物質(zhì)作為增塑劑：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋將不受這些禁令的限制。

四、企業(yè)通知要求：

企業(yè)需在2025年7月1日之前通知客戶，表明他們已經(jīng)開始開發(fā)不含這些增塑劑的替代產(chǎn)品。

在2028年前，企業(yè)需要提供一份通知和在線聲明，證明他們將遵守這些延長的截止期限。

  • 分類：政策法規(guī)
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2024-09-13
  • 訪問量：3
詳情

2024年9月，加州參議院一致通過了《無毒醫(yī)療器械法案》(AB2300)，如果該法案獲得州長簽署，加州將成為美國首個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸鹽的州。

該法案的主要內(nèi)容包括：

一、禁止生產(chǎn)、銷售和分銷含有特定增塑劑的醫(yī)療器械。

從2030年1月1日起，禁止靜脈注射液容器中有意添加鄰苯二甲酸二酯（DEHP）。

從2035年1月1日起，禁止靜脈輸液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑劑。

除了DEHP，法案還禁止使用以下物質(zhì)作為增塑劑：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋將不受這些禁令的限制。

四、企業(yè)通知要求：

企業(yè)需在2025年7月1日之前通知客戶，表明他們已經(jīng)開始開發(fā)不含這些增塑劑的替代產(chǎn)品。

在2028年前，企業(yè)需要提供一份通知和在線聲明，證明他們將遵守這些延長的截止期限。

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